Une réforme de grande ampleur

Pour remédier aux « défaillances graves dans le fonctionnement de notre système du médicament » apparues à la suite de l’affaire du Médiator, Xavier Bertrand va présenter un projet de loi reposant sur trois piliers. Il s’agit d’abord de lutter contre les conflits d’intérêts et pour la transparence des décisions. Tout expert devra remplir un formulaire de déclaration publique d’intérêts (DPI). Toute convention ou/et rétribution d’un laboratoire sera publique et consultable. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) va évoluer et changer de nom. Désormais, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sera directement financée par des subventions de l’État qui percevra les taxes et les redevances de l’industrie pharmaceutique. Les commissions qui seront composées de membres en nombre réduit, régulièrement renouvelés et comprenant des représentants de patients, tiendront leurs débats en public. Le deuxième pilier de la réforme concernera le médicament. Pour être remboursé, le produit devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que ce qui est déjà sur le marché et remboursable. Les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant (SMRI) ne seront pas remboursés sauf avis contraire motivé du ministre. La notification des effets indésirables par les professionnels de santé sera simplifiée et la confidentialité sera respectée. Les prescriptions hors AMM devront être inscrites sur l’ordonnance. Enfin, pour informer les patients, un portail public du médicament regroupera les informations de l’ANSM, de la Haute Autorité de santé (HAS) et de l’Assurance maladie. S’agissant de la formation des professionnels de santé, les laboratoires n’auront pas le droit de financer des activités pour les étudiants dans le cadre de leurs études. Le financement de la formation continue sera pour partie assuré par un prélèvement sur l’industrie pharmaceutique.