Nouvelles gouttières préchargées pour l’éclaircissement des dents vitales en conformité avec la législation

Les dyschromies dentaires constituent une pathologie fréquemment rencontrée en pratique dentaire quotidienne. Le changement de couleur des dents antérieures représente souvent un problème esthétique vécu comme majeur par les patients. Pour bon nombre de ces dyschromies, un éclaircissement physico-chimique est envisageable par des techniques différenciées en fonction de la nature et de l’intensité de la coloration et du nombre de dents atteintes. L’indication du traitement sera donc fonction de l’étiologie de la dyschromie et de l’environnement bucco-dentaire général. La consultation au cabinet dentaire est donc nécessaire et très importante [¹-⁵].

Le principe actif et d’action de l’éclaircissement est toujours le même quelles que soient les techniques, que le produit contienne du peroxyde d’hydrogène, du peroxyde de carbamide ou du perborate de sodium : le peroxyde d’hydrogène (eau oxygénée) libéré permet de décolorer les dents en oxydant les molécules foncées contenues à l’intérieur et en les dissociant pour obtenir des molécules plus claires et plus peti­tes [⁶]. Jusqu’en 2012, nous avions le choix entre deux techniques pour l’éclaircissement des dents vitales, qui pouvaient être associées pour améliorer les résultats et la rapidité de leur obtention :

• une technique au fauteuil utilisant des produits fortement concentrés (jusqu’à 40 %), qui nécessitait en général la mise en place d’une protection gingivale photopolymérisable ;

• une technique ambulatoire utilisant des produits faiblement concentrés, qui nécessitait la réalisation de gouttières, confectionnées après une prise d’empreintes, que le patient devait porter d’une demi-heure à quelques heures par jour suivant la concentration du produit utilisé [⁵].

Ces gouttières thermoformées étaient fabriquées, après la confection de réservoirs sur la face vestibulaire des dents à éclaircir sur des modèles en plâtre (en forme de fer à cheval), soit par le chirurgien-dentiste lui-même soit par le prothésiste. Dans le cas du blanchiment à domicile, on utilisait généralement du peroxyde de carbamide car il diffuse lentement un pourcentage inférieur de peroxyde (3 fois moins) que le peroxyde d’hydrogène. Le gel était appliqué au moyen d’une gouttière individuelle qui ne touchait si possible pas la gencive afin de ne pas l’irriter. Pour les gels à base de peroxyde de carbamide à des concentrations allant 10 à 15 %, un port nocturne pendant 2 à 3 semaines était conseillé tandis que pour ceux à des concentrations allant de 16 à 22 %, c’était un port diurne de 30 minutes à 1 heure pendant 10 jours qui était recommandé (^fig. 1 à ⁴). Les gels à base de peroxyde d’hydrogène à des concentrations allant de 3 à 7,5 % et même plus devaient être portés le jour avec des durées plus courtes car ils se décomposaient plus rapidement.

Une autre technique avec une gouttière prémoulée, remplie et jetable, est proposée par la société Ultradent. Cette gouttière est remise immédiatement au patient sans prise d’empreintes. La gouttière interne souple contient de 10 à 15 % de peroxyde d’hydrogène en gel ainsi qu’une barrière de gel protectrice sur les côtés et une formulation PF (nitrate de potassium et fluorure). Ce gel, par sa consistance, reste en contact avec les dents (plus de 20 % d’eau, donc pas de déshydratation). Le kit de blanchiment se présente sous la forme d’une boîte contenant 10 jours de traitement ; des résultats corrects, rapides et efficaces sont obtenus en 5 à 10 jours.

Différents facteurs comme le pH [⁷], la concentration en acide, la température, la durée d’exposition et la fréquence d’exposition peuvent contribuer à l’érosion et à la déminéralisation de l’émail si certains produits d’éclaircissement sont mal utilisés. Donc, à la suite de la multiplication des « bars à sourire » et de l’utilisation anarchique des produits de blanchiment, par principe de précaution et à cause de certaines études [⁸], depuis le 31 octobre 2012, les concentrations supérieures à 6 % de peroxyde d’hydrogène ou à 17,5 % de peroxyde de carbamide ne sont plus autorisées en ambulatoire. En fait, la démarche profonde de l’Union européenne a été de limiter la concentration en ambulatoire pour protéger le patient contre d’éventuels effets secondaires (sensibilité, irritations…) dus à une mauvaise utilisation et/ou au non-respect des protocoles. Des études ont montré qu’en deçà de 6 % de peroxyde d’hydrogène, il n’y avait aucun risque d’utilisation clinique des produits d’éclaircissement, sans effets secondaires [⁹] et, dans cette optique, qu’une concentration de 6 % était la limite bénéfice/risque pour le patient. Ces produits ont été classés en cosmétique [⁴, ¹⁰].

La directive du Conseil européen 2011/84/UE du 20 septembre 2011 modifiant la directive 76/768/CEE relative aux produits cosmétiques en vue d’adapter son annexe II au progrès technique encadre désormais plus étroitement l’utilisation de ces produits. Elle s’applique à tous les États membres depuis le 31 octobre 2012 et comporte notamment les dispositions suivantes : les produits de blanchiment dentaire sont des produits cosmétiques contenant du peroxyde d’hydrogène ou d’autres composés libérant du peroxyde d’hydrogène, à une concentration pouvant aller jusqu’à 6 % de peroxyde d’hydrogène présent ou dégagé. Les produits dont la concentration ne dépasse pas 0,1 % de peroxyde d’hydrogène présent ou dégagé sont en vente libre et ont vocation à être utilisés par des non-professionnels de santé (esthéticiennes), voire par le consommateur lui-même. Les produits dont la concentration est supérieure à 0,1 % et inférieure ou égale à 6 % de peroxyde d’hydrogène présent ou dégagé sont destinés à être utilisés par les chirurgiens-dentistes lors de la première séance d’un traitement d’éclaircissement dentaire. Le chirurgien-dentiste peut ensuite fournir le produit au consommateur en lui indiquant les modalités d’emploi (fréquence et durée des applications) pour qu’il termine son traitement. La pratique du blanchiment dentaire utilise le plus souvent des produits dont la concentration en peroxyde d’hydrogène (présent ou libéré) est très supérieure à 0,1 % et dont l’utilisation nécessite d’être encadrée. C’est pourquoi, l’utilisation des produits dont la concentration en peroxyde d’hydrogène présent ou libéré est supérieure à 0,1 % et inférieure ou égale à 6 %, est réservée aux chirurgiens-dentistes. La mise sur le marché de produits dont la concentration excéderait 6 % n’est pas autorisée sur le territoire des États membres de l’Union européenne.

Mais cette directive était considérée comme une directive cosmétique qui informait qu’en dessous de 6 % de peroxyde d’hydrogène, les produits dits de blanchiment étaient classés désormais en produits cosmétiques et devaient respecter les règles liées à cette classification. Dans cette directive, il n’était fait nulle part allusion aux produits au-dessus de 6 %. Donc, de nombreux fabricants ont pris la responsabilité de classer leurs produits au fauteuil à base de peroxyde d’hydrogène pour blanchir les dents comme des dispositifs médicaux, à juste titre puisqu’ils étaient utilisés sous le contrôle de professionnels depuis longtemps, donc sans risques. Pour la société Ultradent, ses produits étaient déjà classés en dispositifs médicaux. Au fauteuil, les produits à forte concentration ont donc continué à être utilisés. Mais depuis, la décision du 9 juillet 2013 [⁴, ¹¹] indique que la mise sur le marché, la distribution, l’exportation, l’importation, la fabrication, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux, destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, et dont la concentration en peroxyde d’hydrogène (présent ou dégagé) est supérieure à 6 % sont interdites. Cette directive a donc entraîné la disparition du marché des produits ayant une concentration supérieure à 6 %. Les fabricants ont donc modifié leurs produits et se sont mis en conformité avec la législation française. Cette modification est spécifique à la France qui reconnaît en même temps l’intérêt des produits au-dessus de 6 % pour un usage interne. On trouve donc toujours sur le marché un produit comme l’Opalescence Endo® ou Boost® à usage interne, dispositif médical à 40 % de peroxyde d’hydrogène.

Principe et protocole d’utilisation des nouvelles gouttières en « prêt-à-porter »

Dans le cas du blanchiment ambulatoire, on utilise généralement un gel appliqué au moyen d’une gouttière thermoformée réalisée après la confection de réservoirs sur la face vestibulaire des dents à éclaircir sur des modèles en plâtre [⁴]. Cela entraîne un certain coût et un rendez-vous supplémentaire. Un produit innovateur, le TrèsWhite®, première gouttière prémoulée, remplie et jetable a été proposé par la société Ultradent [¹², ¹³]. La gouttière interne souple contenait de 10 à 15 % de peroxyde d’hydrogène en gel. Par suite de la nouvelle directive, le système TrèsWhite® a évolué et a été remplacé par le système Opalescence Go® ayant une concentration de 6 % de peroxyde d’hydrogène et des gouttières avec de meilleures caractéristiques (^{tableau 1}). Le protocole clinique est toujours très simple (^{tableau 2}). Il existe une gouttière préchargée pour le maxillaire (en U) et une gouttière préchargée pour le bas (en L) (^{tableau 2}). Pour sa conservation, le produit doit être réfrigéré. Avant son utilisation, il faut le laisser se réchauffer à la température ambiante, cela facilite l’adhésion du porte-empreinte aux dents. Ensuite, il faut retirer la gouttière de son étui, la centrer sur l’arcade dentaire, aspirer doucement, enlever le porte-empreinte externe et, enfin, tapoter légèrement sur la gouttière préchargée pour avoir une bonne application ; le port conseillé est de 60 à 90 minutes par jour pour une concentration unique de 6 %. Après, il faut enlever la gouttière préchargée et nettoyer les dents comme avec l’ancien système TrèsWhite®.

Cas clinique n° 1

À la demande d’une patiente de 24 ans, un éclaircissement ambulatoire est effectué malgré une teinte claire au départ : elle trouve ses dents jaunes et trop foncées. Nous voyons là que la notion du paraître est perçue différemment selon les patients. Après avoir informé cette patiente, le système Opalescence Go® d’Ultradent à 6 % est proposé. La teinte relevée au début du traitement est B2 sur le nuancier Vita® pour les incisives (^fig. 5 et ⁶) ; après 10 jours de traitement, on note une légère amélioration. Il est plus difficile d’éclaircir des dents déjà claires. La teinte B1 est relevée, soit une évolution de 2 sur le nuancier Vita® pour les incisives (^fig. 7 et ⁸). Cette teinte est la plus claire du nuancier. Le sourire est plus lumineux et le résultat a donné entière satisfaction à la patiente qui a porté les gouttières préchargées du haut et du bas ensemble, pendant 60 minutes chaque jour selon les indications du fabricant. Il n’y a eu aucune sensibilité pendant le traitement.

Cas clinique n° 2

Un patient âgé de 26 ans désire un éclaircissement ambulatoire. La teinte relevée au début du traitement est A3 (^fig. 9 et ¹⁰) ; après avoir informé ce patient, le système Opalescence Go® d’Ultradent à 6 % est proposé. Après 10 jours de traitement, on note une amélioration. La teinte A1 est relevée, soit une évolution de 7 sur le nuancier Vita® pour les incisives (^fig. 11 et ¹²). Le patient a porté les gouttières préchargées du haut et du bas ensemble, pendant 90 minutes chaque jour. À la fin du traitement, l’éclaircissement a porté ses fruits et la luminosité des dents a été améliorée ; le résultat a donné entière satisfaction au patient qui, même, recommande ce type de traitement car il est simple d’utilisation, sans sensibilités peropératoires ni postopératoires.

Cas clinique n° 3

Une jeune patiente âgée de 23 ans désire un éclaircissement ambulatoire. Après avoir expliqué le traitement, le système Opalescence Go® d’Ultradent à 6 % lui est proposé. La teinte relevée au début du traitement est A3 pour les incisives latérales sur le nuancier Vita® (^fig. 13 et ¹⁴). Après 10 jours de traitement, on note une amélioration. La teinte B1 est relevée, soit une nette évolution de 8 sur le nuancier Vita® (^fig. 15 et ¹⁶). La patiente a porté les gouttières préchargées du haut et du bas en même temps, pendant 90 minutes chaque jour. À la fin du traitement, le résultat lui a donné entière satisfaction, toujours sans sensibilités.

Cas clinique n° 4

Un patient âgé de 50 ans désire un éclaircissement car il trouve ses dents très foncées. Après l’avoir informé et lui avoir expliqué les avantages et les inconvénients des différentes techniques d’éclaircissement, le système Opalescence Go® d’Ultradent à 6 % est proposé. La teinte relevée au début du traitement est A4 pour les incisives sur le nuancier Vita® (^fig. 17 et ¹⁸). Après 10 jours de traitement, on note une belle amélioration. La teinte C1 est relevée, soit une évolution de 9 sur le nuancier Vita® (^fig. 19 et ²⁰). Le patient a porté les gouttières préchargées du haut et du bas ensemble, pendant 120 minutes chaque jour (30 minutes de plus par rapport à la durée conseillée). À la fin du traitement, le résultat lui a donné entière satisfaction. Il n’a ressenti aucune sensibilité pendant et après le traitement.

Conclusion [14, 15]

Il existe différentes méthodes d’éclaircissement qui ont fait leurs preuves depuis plus 20 ans avec des concentrations plus ou moins élevées de peroxyde d’hydrogène [³, ⁴, ¹³, ¹⁶]. Après l’apparition des « bars à sourire » et l’utilisation non contrôlée des produits d’éclaircissement, et en s’appuyant sur des études montrant qu’en deçà de 6 % de peroxyde d’hydrogène, la directive du Conseil européen 2011/84/UE du 20 septembre 2011 modifiant la directive 76/768/CEE relative aux produits cosmétiques en vue d’adapter son annexe II au progrès technique encadre désormais plus étroitement l’utilisation de ces produits. Cette directive s’applique à tous les États membres depuis 31 octobre 2012 et dit que les produits de blanchiment dentaire sont des produits cosmétiques contenant du peroxyde d’hydrogène ou d’autres composés libérant du peroxyde d’hydrogène, à une concentration pouvant aller jusqu’à 6 % de peroxyde d’hydrogène présent ou dégagé [¹⁴, ¹⁵, ¹⁷] ; mais, face au flou juridique des dispositifs médicaux utilisés par les sociétés pour le blanchiment au fauteuil avec des concentrations plus fortes, la décision du 9 juillet 2013 indique que la mise sur le marché, la distribution, l’exportation, l’importation, la fabrication, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux, destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, et dont la concentration en peroxyde d’hydrogène (présent ou dégagé) est supérieure à 6 % sont interdites. Cette directive a donc entraîné la disparition du marché des produits ayant une concentration supérieure à 6 %. Les fabricants ont par conséquent modifié leurs produits et se sont mis en conformité avec la législation française. Mais les produits ayant une concentration supérieure à 6 % et qui ont une indication à usage interne sont toujours présents sur le marché.

La société américaine Ultradent, leader mondial du blanchiment, a réagi et s’est rapidement mise en conformité avec la législation française même si, au niveau européen, dans certains pays, des produits d’éclaircissement plus concentrés sont encore utilisés sur les surfaces externes des dents vitales au fauteuil et sont toujours considérés comme des dispositifs médicaux ! Parmi les techniques ambulatoires d’éclaircissement, avec des gouttières améliorées, le système Opalescence Go® d’Ultradent, à 6 %, a remplacé le produit novateur TrèsWhite® [¹², ¹³], première gouttière prémoulée, remplie et jetable qui avait permis d’obtenir des résultats intéressants. Le protocole clinique reste le même, simple, et de nombreux cas cliniques ont été traités avec succès. Ce traitement, toujours sous le contrôle du praticien, est donc abordable en termes de prix pour un grand nombre de patients et doit trouver sa place dans l’arsenal thérapeutique des blanchiments ambulatoires des dents vitales, mais aussi en complément des techniques au fauteuil malheureusement moins performantes car elles ont vu, dans certains cas, leurs concentrations divisées par six.