Annulation d’une décision de l’AFSSAPS par le Conseil d’État

02/08/2010

Annulation d’une décision de l’AFSSAPS par le Conseil d’État

Pour la première fois en France, le Conseil d’État annule définitivement une décision de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) de suspendre une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament.

Après un appel en référé autorisant la remise sur le marché provisoire de Ketum® gel 2,5 % (indiqué dans le traitement symptomatique des entorses, contusions, des tendinites et lombalgies aiguës) le 12 janvier 2010, le Conseil d’État a confirmé le 9 juillet 2010 l’annulation de la décision du 17 décembre 2009 par laquelle l’AFSSAPS avait suspendu l’autorisation de mise sur le marché de Ketum® gel 2,5 %.
Le Conseil d’État a considéré que la décision de l’AFSSAPS était « entachée d’une erreur manifeste » en l’absence d’une situation d’urgence qui aurait dû la justifier.
Le Conseil d'État a reconnu à l'AFSSAPS le droit d'engager une procédure de retrait de l'AMM de ce produit mais, note-t-il dans sa décision, « il ne ressort pas des pièces du dossier (...) d'éléments établissant l'existence d'indices sérieux et concluants d'un risque grave pour la santé des patients ».
Rappelons que, depuis son lancement en 1993, Ketum® gel 2,5 % ce produit a été jugé utile, y compris par l’AFSSAPS. Les effets indésirables cutanés (rares) qui peuvent survenir ont toujours été connus et n’ont fait l’objet d’aucune modification depuis le lancement.

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