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27/04/2021

Une nouvelle réglementation en mai pour les dispositifs médicaux

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux entrera en vigueur le 26 mai 2021. Il concerne aussi bien les fabricants que les importateurs, les distributeurs et les professionnels de santé, donc les chirurgiens-dentistes. Ce qu’il faut savoir.

Actuellement, l’attribution du marquage CE aux dispositifs médicaux (DM) se fait sur la base de la directive 93/42/CEE. À partir du 26 mai 2021, cette dernière sera remplacée par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (2017/745/UE). Afin d’en préciser les conséquences pratiques, le COMIDENT, qui rassemble fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dentaires, a proposé récemment un webinaire sur le sujet, animé par Muriel Gonidec, directrice générale de DM Experts.

« La nouvelle réglementation européenne vise à améliorer la sécurité des patients et des professionnels de santé, à permettre une plus grande transparence, à intégrer le progrès dans le secteurs des technologies et à harmoniser les pratiques au niveau européen », énumère Muriel Gonidec. Concrètement, la nouvelle réglementation renforce les exigences de performance et de sécurité. « Davantage de données cliniques seront requises pour la mise sur le marché des dispositifs et devront être mises à jour tout au long de leur cycle de vie, parfois même avec l’implication du professionnel de santé », souligne-t-elle.

Un enjeu : la mise à jour des données

Deux outils phares vont être introduits, permettant d’accroître la traçabilité et la responsabilité des fabricants : l’identifiant unique du dispositif (IUD) et la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). La mise à jour des informations est l’un des grands enjeux du nouveau règlement. Elle implique l’ensemble des acteurs de la chaîne : du fabricant aux distributeurs, en passant par le chirurgien-dentiste et les patients, qui devront coopérer davantage pour faire remonter aux autorités compétentes tout problème lié à un dispositif médical qui circule sur le marché européen.

Le fabricant génère, appose et enregistre un IUD pour chacun des dispositifs médicaux qu’il fabrique. Il s’enregistre sur la base de données EUDAMED pour que chacun des IUD qu’il génère soit enregistré.

Le distributeur vérifie que le dispositif médical qu’il met à disposition dispose d’un IUD valide et conserve a minima les IUD des dispositifs médicaux de classe III implantables qu’il met à disposition.

Enfin, le chirurgien-dentiste vérifie que tous les dispositifs médicaux qu’il utilise disposent d’un IUD valide et conserve a minima les IUD des dispositifs médicaux de classe III implantables. Il remet au patient une carte d’implant et les informations nécessaires fournies par le fabricant, dont l’IUD. Il s’informe des actualités (avis de sécurité, etc.) lié aux dispositifs médicaux qu’il utilise grâce à leur IUD. Le chirurgien-dentiste vérifie également les sources d’approvisionnement de ses produits sur la base de données EUDAMED afin de ne pas se retrouver en situation d’importateur s’il s’approvisionne hors de l’Union européenne.

Ce qui change pour les chirurgiens-dentistes

« Cette nouvelle réglementation ne va pas changer fondamentalement la vie des chirurgiens-dentistes », tient à rassurer le Dr Philippe Rocher, président de la Commission des dispositifs médicaux de l’Association dentaire française (ADF). « Nous sommes les utilisateurs finaux et ce n’est pas à notre niveau que vont se produire le plus de changements », commente-t-il. Les principales nouveautés pour les chirurgiens-dentistes sont selon lui la remise de la carte de porteur d’implant aux patients et la base de données EUDAMED. « Pour les implants, substituts osseux, membranes, etc. il faudra délivrer une carte d’implant au patient. Nous avions déjà une traçabilité de ces dispositifs médicaux dans les cabinets dentaires, cela devrait donc se mettre en place assez facilement. Nous aurons sans doute des documents directement utilisables de la part de ceux qui vont nous vendre ces DM implantables », prévoit-il.

Concernant la base de données EUDAMED, il juge que c’est une « vraie nouveauté qui manquait jusqu’à maintenant. Le chirurgien-dentiste devra a priori entrer les dispositifs médicaux qu’il implante dans la base. Cela va permettre une meilleur sécurité, notamment en informant les professionnels sur les taux de défauts sur certains lots de dispositifs médicaux par exemple. Nous allons devoir apporter une petite contribution à ce gros système de traçabilité, mais la finalité c’est d’augmenter ne niveau de sécurité pour les patients et pour les professionnels de santé : tout le monde va en bénéficier », estime-t-il.

De même, le système de surveillance après commercialisation va permettre d’améliorer la sécurité des produits, même si les contours de cette surveillance ne sont pas encore complètement définis.

Parmi les questions qui restent en suspens, le Dr Rocher cite les dispositifs médicaux sur mesure. « On ne sait pas encore qui va être responsable de quoi concernant certains piliers implantaires adaptés par la CFAO par exemple. Dans certains cas, le chirurgien-dentiste pourrait être considéré comme fabricant, dans d’autres non. Il y a encore des questionnements à ce sujet et pas de vrai consensus au niveau européen », pointe-t-il. Enfin, il souligne que les nanomatériaux vont pouvoir continuer à être utilisés dans les biomatériaux, mais que la question se pose pour le cobalt-chrome. « Ces alliages sont utilisés dans de nombreux DM (prothèses dentaires évidemment, mais aussi prothèses de genoux, de hanche...). Il est difficile actuellement d’imaginer pouvoir substituer ces alliages dans tous les DM. »

Mais au fait c'est quoi un DM ? 

Anne-Gaëlle Moulun

Les dernières réactions

  • 01/05/2021 à 08:15
    pat
    alerter
    une petite fiche pour chacun des acteurs, résumant les modifications de ce nouveau décret SALUTATIONS

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