Qualité des essais cliniques randomisés publiés en prothèse - Cahiers de Prothèse n° 118 du 01/06/2002
 

Les cahiers de prothèse n° 118 du 01/06/2002

 

Synthèses

Éric Robbiani  

À RETENIR :

Cet article a pour but d'évaluer la qualité méthodologique et le contrôle des biais des essais cliniques randomisés (ECR) publiés en prothèse sur une période de 10 ans. La recherche et la sélection des 62 ECR retenus a été détaillée dans une Synthèse du n° 110.

L'étude évaluait les informations disponibles dans les articles sur la méthode de randomisation, l'évaluation à l'aveugle de l'étude et les informations sur...


À RETENIR :

Cet article a pour but d'évaluer la qualité méthodologique et le contrôle des biais des essais cliniques randomisés (ECR) publiés en prothèse sur une période de 10 ans. La recherche et la sélection des 62 ECR retenus a été détaillée dans une Synthèse du n° 110.

L'étude évaluait les informations disponibles dans les articles sur la méthode de randomisation, l'évaluation à l'aveugle de l'étude et les informations sur le suivi des patients. La méthode de randomisation n'est détaillée que pour 47 % des ECR, ce qui est insuffisant. Le fait que, pour 40 % des ECR, l'évaluation ne soit pas effectuée de façon aveugle est essentiellement lié à la spécificité des actes en dentisterie. Le suivi des patients est correctement réalisé dans 76 % des cas, ce qui est indispensable pour la validation des résultats. En effet, l'influence des patients perdus de vue et des sorties d'étude peut être considérable. L'existence d'un essai clinique randomisé est un élément favorable pour estimer l'effet d'un traitement, mais la qualité méthodologique de cet essai est un élément fondamental.

Pourquoi?

Les essais cliniques randomisés (ECR) sont des études de référence pour évaluer l'efficacité d'un traitement. Mais si ces essais ne sont pas correctement contrôlés, des biais dans la méthodologie de l'étude peuvent compromettre la validité des résultats. Le but de cette étude est d'évaluer la qualité méthodologique des ECR publiés dans 3 journaux de prothèse sur une période de 10 ans.

Comment?

Cette étude a identifié manuellement les ECR publiés entre 1988 et 1997 dans les revues de prothèses suivantes : The International Journal of Prosthodontics (IJP), The Journal of Prosthetic Dentistry (JPD) et The Journal of Prosthodontics (JP). Deux relecteurs indépendants ont évalué les articles retenus afin de déterminer si les causes potentielles de biais avaient été contrôlées. Cela a trois niveaux différents :

1. la technique de randomisation doit être explicitée afin d'être certain que l'investigateur ne peut pas avoir influencé l'attribution du traitement ;

2. ni le patient ni l'examinateur ne doivent savoir quel traitement a été réalisé (étude en aveugle) ;

3. les patients perdus de vue ou exclus doivent être répertoriés.

Une note de 0 ou 1 est attribuée pour chaque item. Le score global peut donc varier de 0 (mauvais contrôle des biais) à 3 (excellent contrôle des biais).

Et alors?

Sur les 3631 articles publiés, seuls 62 ont été identifiés comme ECR (1,7 %).

Pour 29 ECR (47 %), la méthode de randomisation est détaillée.

Pour 25 ECR (40 %), l'appréciation des résultats est réalisée de façon aveugle:

Dans 64 % des cas, le traitement est réalisé à l'insu du patient et de l'investigateur.

Dans 36 % des cas, seul un des deux ignore le traitement réalisé.

Pour 47 ECR (76 %), le suivi de tous les patients est parfaitement décrit.

Tableau I - scores obtenus par les 62 ECR retenus.

Seulement 56 % des ECR contrôlent 2 ou 3 sources de biais de façon correcte, ce qui est insuffisant. Dans 10 % des cas, ce contrôle n'est pas vérifiable ou pas adéquat.