Prélèvements en cabinet libéral : la loi de bioéthique enfin votée !

Depuis plusieurs années, les confrères médecins et chirurgiens-dentistes hésitaient à pratiquer un prélèvement en cabinet libéral en raison de l'absence de texte précis réglementant cet acte.

Certes, la loi de bioéthique en préparation depuis 1996 prévoyait ce type de situation, mais le vote se faisait attendre...

C'est l'Union européenne qui va préciser dans un premier temps les domaines dans lesquels la loi va être appliquée : la directive européenne 2004/23/CE, votée le 31 mars 2004, énonce les normes européennes de qualité et de sécurité relatives au don et à l'utilisation de cellules et de tissus humains. Elle précise que les prélèvements destinés à être utilisés chez le même patient au cours de la même intervention sont exclus du champ de la directive… En bref, les prélèvements autologues extemporanés, non conservés, sont exclus du champ de la directive et ne peuvent faire l'objet d'une quelconque restriction.

Cette directive européenne oblige les États à se mettre en conformité avec le texte au cours des deux années suivantes.

La loi de bioéthique a été définitivement votée le 8 juin 2004, puis publiée dans le JO du 7 août 2004. Elle vient compléter la notion de prélèvement autologue en l'autorisant au cabinet libéral.

- le premier article L. 1245-2 amène une véritable révolution dans le domaine scientifique et médical, car il introduit la notion de bienfait pour le patient : « Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l'occasion d'une intervention médicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle ait été informée des finalités de cette utilisation » ;

- les articles L. 1242-1 et L. 1243-6 précisent la possibilité de prélever et d'administrer des tissus et cellules dans les cabinets libéraux médicaux et dentaires.

Cette loi est fondamentale pour l'avenir de notre exercice libéral en cabinet. Elle permet également de pouvoir profiter des techniques de facteurs de croissance tels le PRP (platelet-rich plasma) ou le PRF (platelet-rich fibrin).

Mais la possibilité de prélever du sang à visée autologue, pour en retirer le PRF de manière extemporanée, nécessite néanmoins quelques précautions fondamentales : le prélèvement sera obligatoirement fait par une personne compétente et dans la salle opératoire (pas de prélèvement ni de centrifugation dans un laboratoire d'analyses médicales, même situé à proximité immédiate).

Le Syndicat national des parodontologistes implantologistes, sur une proposition du ministère de la Santé, et en tenant compte de ces réglementations ainsi que du décret du 12 décembre 2003 relatif à la biovigilance, a donc édité un guide des bonnes pratiques professionnelles des prélèvements en cabinet libéral (prélèvement et centrifugation du sang) (^{Fig. 1}).

Ce guide précise l'environnement et le protocole de l'utilisation des PRF, puis il propose trois fiches nécessaires pour recueillir les données référençant les praticiens qui utilisent cette technique, ainsi que les incidents ou complications signalés par ces praticiens :

- identification des praticiens réalisant du PRF ;

- traçabilité PRF ;

- consentement du patient.

Le succès de cette démarche permettra en outre d'apporter une solution à l'épineux problème d'absence de garantie, par certaines assurances, de la responsabilité civile professionnelle concernant cette technique.

Jusqu'à présent, aucun incident, aucune complication n'ont été signalés.