Le système de sécurité pour champ opératoire et tubulure Dravino® - Implant n° 1 du 01/02/2006
 

Implant n° 1 du 01/02/2006

 

Dossier technique

Michel Ravineau*   Daniel Perrin**  


*16, rue des Lices
41000 Blois
**DCD-DSO-DEO, Chef de Service
Service d'odontologie
CHU
3, rue du Faubourg Raines
21000 Dijon

Les biocontaminations de contact et les aérocontaminations sont des problèmes inhérents à de nombreux actes médico-chirurgicaux. Un système pour champ opératoire et tubulure, Dravino®, a été mis au point pour optimiser la sécurité lors de l'aspiration chirurgicale. Cet article présente les résultats d'une préétude réalisée au CHU de Dijon comparant la méthode traditionnelle qui consiste à fixer secondairement une tubulure sur un champ à cette nouvelle solution en asepsie.

L'utilisation d'un champ opératoire et d'une tubulure stériles pose des problèmes d'asepsie, en particulier d'infections du site opératoire (ISO) d'origine exogène provoquées par des biocontaminations de contact et des aérocontaminations. Pour améliorer les pratiques chirurgicales, un nouveau système de sécurité, Dravino®, étanche et à usage unique, a été conçu. Une première application, Dravino®-1 (ou D1), a été développée pour améliorer la sécurité et prévenir les infections nosocomiales : il s'agit d'un champ relié de façon étanche à une tubulure d'aspiration chirurgicale. Une préétude comparative avec la méthode qui consiste à fixer secondairement une tubulure sur un champ à l'aide d'un adhésif a été menée au CHU de Dijon en chirurgie buccale. Ce travail a permis d'identifier les risques en asepsie spécifiques aux champs opératoires et tubulures.

Cet article est le résultat d'un travail de recherche scientifique et technique d'une dizaine d'années, effectué par un odontologiste membre de la SFHH (Société française d'hygiène hospitalière) sur les problèmes posés par les raccords non stérilisables. Il rappelle, dans la première partie, les problèmes généraux en asepsie et les solutions générales et développe, dans la seconde, les dysfonctionnements spécifiques aux champs et tubulures. Enfin, il propose une description complète du système Dravino®.

Problèmes en asepsie et solutions

Infections croisées, biocontaminations de contact et aérocontaminations

Par définition, une infection croisée est une infection transmise par contact direct ou par l'air, par le personnel (manuportage), par les objets, le matériel ; un réservoir microbien peut être une personne, du matériel, un local contaminés/ colonisés par des germes pathogènes et susceptibles de les transmettre. Les personnes en présence peuvent transmettre des germes sans en avoir conscience.

L'environnement opératoire constitué par l'air, l'eau et les surfaces représente un réservoir microbien important alimenté par le passage des personnes et par les fluides biologiques produits par les actes invasifs.

Les bactéries des réservoirs microbiens peuvent être sous forme libre, dite planctonique, ou sous forme agrégée en microcolonies plus résistantes aux antibiotiques et désinfectants (biofilms). Les biofilms sont nocifs par leur capacité à proliférer sur une matière inerte comme les dispositifs médicaux et à être libérés sous forme de fragment ou d'aérosol. « Si le rôle des biofilms dans les maladies infectieuses n'a été admis que récemment, il ne fait aucun doute qu'ils jouent un rôle majeur dans les infections nosocomiales[1]. »

Concernant les surfaces, des contacts septiques peuvent se produire entre objets stériles et septiques, et/ou à partir de manipulations non maîtrisées, c'est-à-dire par manuportage. Ainsi, un simple contact septique par l'« effet tampon » d'un manuportage peut entraîner une cascade de contaminations incontrôlables des surfaces stériles des dispositifs médicaux, une ISO pouvant s'ensuivre. Nous savons également que les particules de l'air ambiant se déposent sur les surfaces stériles et que les déplacements amples des champs opératoires ou des personnes favorisent les turbulences d'air.

Les raccords des prises de vide non protégés et proches du site opératoire sont, par exemple, un risque important d'aérocontamination par la diffusion de particules septiques ou leur projection lors des connexions.

Récemment, suite à une épidémie d'ISO à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) [2], les cordons ainsi que tout objet de l'environnement comme les dossiers ont été suspectés.

« L'enquête nationale de prévalence des infections nosocomiales de 2001 révèle un taux de 10,2 % d'infections du site opératoire (ISO) ». « Une constante attention est apportée à la surveillance et la prévention des ISO au cours de tout acte de chirurgie, en raison du coût humain qu'elles entraînent[3]. »

Solutions préventives générales

Généralités

D'un point de vue global, en chirurgie et pour toutes les autres activités invasives, plusieurs facteurs doivent être maîtrisés pour prévenir les contacts avec l'environnement septique et, par conséquent, le risque infectieux :

• conception des locaux[4] ;

• organisation du travail ;

• précautions standard d'hygiène des équipements et matériels ;

• protocoles en asepsie pour la mise en oeuvre des champs opératoires :

- « fonction linge » : risques de contamination fonction de la facilité de drapage[5], du lieu[6], du stockage[7] ;

- protocoles d'installation des champs opératoires et des tubulures ;

- concept « d'asepsie progressive » : maîtrise de l'apport des instruments stériles jusqu'à la zone stérile délimitée par les champs opératoires ;

- norme EN 13 795-1 de l'habillage et du drapage opératoire.

Concept d'« asepsie progressive » au bloc opératoire

Une fois les champs opératoires installés, le concept d'« asepsie progressive » est une méthode de prévention du risque infectieux conçue pour limiter les contacts septiques secondaires d'origine exogène, puis endogène lors de l'apport des instruments jusqu'à la zone d'incision. Ce concept permet de contrôler rigoureusement la gestuelle des opérateurs aux passages de « douanes » et de garantir la stérilité des instruments de leur sortie du blister jusqu'à la zone stérile critique (zone 0) où se situe la plaie.

Le niveau d'asepsie recherché dépend de la proximité de l'incision opératoire et permet de délimiter les zones[8] :

- zone 0 : l'incision et le site opératoire (zone la plus critique) ;

- zone 1 : l'espace occupé par l'équipe dite « stérile », les tables d'instrumentation et le matériel opératoire stérile, délimité par les champs opératoires ;

- zone 2 : la zone occupée par l'équipe dite « non stérile » : équipe d'anesthésie et infirmière circulants ;

- zone 3 : espace du bloc placé en dehors des salles d'intervention ;

- zone 4 : reste de l'hôpital.

« L'accès à ces différentes zones nécessite le franchissement de douanes et l'observance de mesures de prévention adaptées au niveau de risque de chacune des zones (préparation du malade, changement de tenue de travail, techniques de lavage de mains, ablations successives des emballages à chaque douane, procédés et niveau de traitement des dispositifs médicaux). L'existence et le rôle des douanes renvoient à la notion de frontière, de zone de sécurité permettant de déterminer les limites de la zone protégée du champ opératoire. Seuls le dessus des tables d'intervention, la partie supérieure du champ opératoire, le plastron et les avant-bras de la casaque chirurgicale sont considérés comme stériles[9]. »

Norme EN 13 795-1

La norme EN 13 795-1, publiée en norme NF en mai 2003, a pour objectifs :

- de prévenir la transmission d'agents infectieux lors d'une intervention chirurgicale invasive ou non ;

- d'assurer un même niveau de sécurité et de performance pour les produits, qu'ils soient à usage unique ou réutilisables toute leur durée de vie.

Le fabricant ou le prestataire doit fournir en particulier les informations sur l'identification des zones critiques et moins critiques. Par définition, la zone critique d'un produit est la zone présentant la plus forte probabilité d'être impliquée dans le transfert d'agents infectieux vers la plaie ou à partir de celle-ci[10]. Par exemple, pour un champ opératoire utilisé en chirurgie cardiovasculaire, la périphérie de la fenêtre d'un champ est considérée comme une zone critique, le reste comme une zone moins critique. En revanche, en arthroscopie, la zone critique est totale.

Nous verrons que les bords externes du champ sont aussi une zone critique lorsque l'on utilise des tubulures posées et fixées sur un champ.

Dans la partie (2) de la norme EN 13 795, le chapitre « Maîtrise des liquides » envisage plusieurs solutions : poche de recueil et papier absorbant. L'innovation Dravino® propose l'évacuation des liquides par aspiration chirurgicale grâce à une tubulure intégrée de façon étanche au champ qui limite ainsi les infections croisées.

Dysfonctionnements inhérents aux champs et aux tubulures

Comme pour l'habillage du chirurgien et du personnel soignant (vêtements, coiffes, masques, gants), l'installation des champs et tubulures exige des gestes précis afin d'éviter les contacts septiques. Mais l'environnement septique et la structure des champs et tubulures sont plus complexes à gérer et les exigences de sécurité plus difficiles à respecter, d'où des risques spécifiques à l'utilisation de tels DM (dispositifs médicaux).

Une préétude, réalisée au CHU de Dijon en 2005, a permis d'identifier les dysfonctionnements suivants.

Dysfonctionnements communs aux champs et aux tubulures

L'environnement septique dans ce cas est soit très proche comme le sol et le matériel non protégé, soit directement en contact lorsque les champs recouvrent cet environnement ou lorsqu'une tubulure stérile est connectée sur une prise septique d'un générateur. Le risque de contact est amplifié par la nature des champs et tubulures.

de par l'environnement septique

L'environnement présente les risques suivants :

• risque n° 1 : éléments de l'environnement proches du site opératoire que l'on ne peut pas recouvrir ou difficiles à recouvrir (sol, mobilier non protégés, bras, raccords d'alimentation divers, prise de vide, etc.). Ce risque est augmenté dans le cas d'un local exigu[4] ;

• risque n° 2 : éléments septiques à recouvrir par des champs ou des housses en nombre important (patient, table d'opération, tables diverses, instruments non stérilisables, générateurs et raccords de connexion[11, 12], prise de vide hautement septique, etc.) ;

• risque n° 3 : traitement incomplet des surfaces de l'environnement :

- nombre et surfaces complexes qui recèlent des biofilms dans les interstices, d'où une désinfection difficile à maîtriser. La charge microbienne est par exemple particulièrement élevée pour les prises de vide au niveau desquelles on connecte des tubulures d'aspiration chirurgicale : des contacts septiques entre objets et des manuportages peuvent se produire. La canule d'aspiration chirurgicale invasive connectée en bout de ligne peut ainsi être contaminée[12] ;

- temps imparti limité entre deux interventions pour la désinfection, en raison du contexte économique et de la cadence de travail.

de par leur nature

La manipulation des champs et tubulures est délicate et donc source d'accidents septiques par contact avec l'environnement pour les raisons suivantes :

• risque n° 4 : forme mal définie, objet encombrant et flexible ;

• risque n° 5 : dépliage ou déroulement problématique et délicat dû au risque n° 4 ;

• risque n° 6 : gestes accidentels involontaires ;

• risque n° 7 : conditionnements inadaptés, d'où une complexité d'organisation des tables opératoires à l'origine de fautes d'asepsie. Trop de produits dans un même blister peut nuire !

Dysfonctionnements spécifiques aux champs opératoires

• risque n° 8 : surface importante des champs opératoires ;

• risque n° 9 : turbulence d'air lors du dépliage ;

• risque n° 10 : patient recouvert partiellement (par exemple : zones des jambes et des pieds non recouvertes par un champ) :

aérocontamination par émission de particules de la partie du corps non recouverte[10] ;

risque de contacts septiques accidentels entre les zones qui ne sont pas recouvertes et les opérateurs circulant autour du patient, puis risque de contacts potentiels entre l'habillage (plastron, manches, gants) et le champ opératoire comme le montre la ((FIGURE 17)) ;

• risque n° 11 : association de plusieurs champs par recouvrement partiel (par exemple : un champ de tête associé à un champ de pieds) entraînant des passages de particules entre les champs par manque d'étanchéité et des risques de glissement d'un champ par rapport à l'autre, d'où des risques de contacts septiques.

Une fois les champs opératoires installés, les instruments sont apportés jusqu'à la zone stérile. Le concept d'« asepsie progressive » permet de maîtriser les contacts septiques de ces instruments grâce au passage de « douanes ». Nous verrons que, dans le cas des tubulures, un double passage d'une « douane » à sens inverse est nécessaire et que les risques de contact sont donc augmentés.

Dysfonctionnements spécifiques aux tubulures

Au bloc, malgré le passage aux « douanes » du concept d'« asepsie progressive » d'une tubulure, des contacts septiques peuvent se produire.

Les tubulures franchissent les diverses « douanes » évoquées ci-dessus dans le paragraphe sur le concept d'« asepsie progressive » (zone 4 --> zone 3 --> zone 2 --> zone 1). Une fois dans la « zone 1 » stérile, les tubulures sont retournées à l'équipe non stérile par l'équipe stérile pour être connectées à des générateurs non stériles (zone 1 --> zone 2) :

• risque n° 12 : longueur importante des tubulures et tubulures emmêlées (risque d'erreur humaine lors des manipulations de transport et de connexion) ;

• risque n° 13 : apport de la tubulure vers la zone stérile (zone 2 --> zone 1) ;

• risque n° 14 : retour du connecteur (prise de vide) vers l'équipe non stérile (zone 1 --> zone 2) ;

• risque n° 15 : prise de vide hautement septique (raccordée au générateur de vide) trop proche du site opératoire et tubulures insuffisamment longues. Des aérocontaminations (diffusion de particules septiques et projections) peuvent contaminer secondairement le site opératoire. Des contacts septiques avec les opérateurs circulants (mains, casaques) peuvent se produire accidentellement ;

• risque n° 16 : mouvements intempestifs sur les bords du champ en préopératoire entre la zone non stérile et la zone stérile pendant le réglage de la longueur opératoire nécessaire et la fixation sur le champ à l'aide d'adhésifs ;

• risque n° 17 : rupture de la fixation adhésif-champ en peropératoire causée par des forces de torsion exercées sur la tubulure par les gestes de l'opérateur ;

• risque n° 18 : mouvements intempestifs sur les bords du champ en peropératoire entre la zone non stérile et la zone stérile pouvant être causés par les mouvements de la tubulure causés par l'utilisateur, le patient sous anesthésie loco-régionale (par exemple : chirurgie buccale) ou le personnel soignant par inadvertance ou accident.

Tous les risques précédents seront amplifiés par les risques suivants :

• risque n° 19 : situation d'urgence ;

• risque n° 20 : cadence du travail.

Analogies et universalité du problème posé par les tubulures

L'observation des risques et l'analyse rationnelle de la gestuelle et des contacts sont facilitées par la réalisation de séquences vidéo. Cette dernière technique a récemment été utilisée par des infirmiers de bloc opératoire pour une étude sur l'ergonomie et l'asepsie au bloc opératoire[9].

Les risques précédemment décrits peuvent être observés pour toutes les disciplines qui utilisent des tubulures. Ces risques sont amplifiés dans les situations d'urgence ainsi que dans toutes les disciplines où les contraintes techniques et économiques limitent le respect du concept d'« asepsie progressive ».

L'hémodialyse a fait l'objet d'une étude récente réalisée par la Société française d'hygiène hospitalière afin de déterminer les risques et les solutions préventives suite à des contaminations par l'hépatite C. L'analyse exhaustive du risque d'accident d'exposition au sang et de sa prévention au cours d'une séance d'hémodialyse montre la complexité et la difficulté à gérer la gestuelle qui intervient dans la manipulation des tubulures stériles que l'on doit raccorder à un générateur non stérilisable[11] et la difficulté à désinfecter les générateurs d'hémodialyse : les surfaces, composants externes, et environnement sont un risque pour le patient pour des raisons de désinfection inexistante ou inadaptée, ainsi que de manuportage[13].

Pour pallier ces problèmes, un système de sécurité innovant en asepsie, Dravino®, a été conçu afin de limiter les biocontaminations de contact. Son objectif est d'apporter une solution aux risques n°s 4 à 17 dans un confort d'utilisation optimal. Une première application Dravino®-1 (D1) a été développée pour le domaine chirurgical « tête et cou ».

Dravino® : une solution innovante

Étanchéité maximale

La nouvelle norme européenne de 2003 (EN 13 795-1) fixe en particulier la taille maximale des interstices des tissus barrières à 80 mm[10]. Dravino® propose, en termes d'étanchéité, une amélioration de cette norme : il relie de façon étanche et industrielle une tubulure. Lors de l'évacuation des fluides biologiques par une tubulure, l'étanchéité des champs est préservée, car les passages traditionnellement possibles sur les bords n'existent plus. La contamination des surfaces stériles par les zones non stériles d'une tubulure est ainsi évitée. Par extension, le principe est applicable à une housse ou un câble électrique ((FIG.1)).

Composants de D1

La première application développée, Dravino®-1 (ou D1), consiste en une tubulure d'aspiration chirurgicale relativement longue qui traverse de façon étanche un champ opératoire recouvrant totalement le patient ((FIG.2)).

• Le champ est constitué de deux couches de matériau non tissé : une couche supérieure absorbante et une couche inférieure étanche en polyéthylène. Les dimensions de 150 cm ¥ 250 cm permettent de recouvrir totalement le patient, y compris les pieds de celui-ci. Une fenêtre décentrée permet de circonscrire le site opératoire. De forme triangulaire ou ronde, elles sont adhésives pour les interventions sous anesthésie générale ou non adhésives sous anesthésie loco-régionales ((FIG.3)).

• La tubulure d'une longueur totale de 360 cm permet d'éloigner de manière optimale la prise de vide du site opératoire qui est à l'origine d'aérocontaminations (diffusion de particules septiques et projections) et de contacts septiques potentiels. Une fois le système déplié sur le patient, la partie stérile supérieure au champ, d'une longueur de 70 cm, émerge au centre du champ de façon étanche dans la zone du thorax du patient (en vert sur les (FIGURES 2 et 3)).

Installation de D1

Ce système prêt à l'emploi peut être installé en moins de 1 minute (FIG.4 à 17).

L'installation ergonomique du système, les manipulations réduites, l'isolement des zones septiques de la tubulure et l'éloignement optimal de la prise de vide du site opératoire limitent les fautes d'asepsie d'origine exogène et endogène, en préopératoire comme en peropératoire.

Avantages

La préétude comparative réalisée au CHU de Dijon[14] a établi les conclusions suivantes :

• Méthode traditionnelle : deux zones critiques ont été observées lors de l'apport, des réglages et de la fixation de la tubulure :

1. la limite du champ en contact avec la partie non stérile de la tubulure où des mouvements de va-et-vient intempestifs se produisent ;

2. l'adhésif de fixation (manipulations, chutes de la tubulure).

• Dravino® génère moins de contacts septiques avec la surface stérile du champ, car les deux zones critiques précédentes n'existent plus et de nombreuses manipulations à risque ne sont donc plus nécessaires. Il est également plus rapide et plus facile à installer. Il présente 6 avantages principaux de sécurité.

Séparation étanche (brevetée)

Le champ de grande dimension sépare efficacement les zones septiques (prise de vide et environnement septique) des zones stériles de la tubulure (raccord stérile de la canule et surface stérile du site opératoire). Les biocontaminations de contact provoquées traditionnellement lors de la fixation et du réglage de la tubulure, par manuportage et déplacements de la tubulure, sont évitées :

- plus de manipulations de réglage et de fixation nécessaires (risque n° 16 éliminé) ;

- plus de déplacements septiques intempestifs de la tubulure vers la surface stérile du champ puisque le champ empêche la tubulure inférieure de remonter sur ce dernier, en préopératoire (risque n° 16 éliminé) comme en peropératoire (risque n° 18 éliminé).

Fixation de la tubulure sûre

- plus de position aléatoire de fixation de l'adhésif à déterminer ;

- plus de rupture de la fixation en peropératoire, car réalisée industriellement de façon sûre (risque n° 17 éliminé).

Réglage de la tubulure correct d'emblée

- plus de mesure approximative à faire entre la fixation (l'adhésif) et le raccord terminal stérile sur la surface stérile du champ ;

- plus de déroulement complexe de la tubulure dû à la mémoire de forme du matériau en matière plastique : le pliage en spirale et le dépliage ont été conçus afin de limiter ce problème.

Dépliage central ergo-aseptique

L'installation simultanée, facile et rapide du champ et de la tubulure de 360 cm de long demande peu de gestes et limite les risques d'aérocontaminations et de contacts avec les surfaces de l'environnement :

- plus de mouvements amples des champs : le dépliage s'effectue progressivement et précisément à partir du centre du patient au niveau du thorax, puis longitudinalement et latéralement ;

- plus de gestes et de manipulations complexes à accomplir comme la fixation, les réglages et les transferts de la tubulure : les deux « douanes » du concept d'« asepsie progressive » sont en moins à franchir pour la tubulure. Notons ici que lorsque la tubulure inférieure est tendue à l'équipe non stérile, la surface stérile n'est pas encore déployée et donc moins exposée aux contacts : les transferts (zone 2 --> zone 1), puis (zone 1 --> zone 2) n'existent plus ;

- plus de stress, générateur d'accidents, produit par le contrôle des réglages et des fautes d'asepsie (contacts septiques, tenue de la fixation) : le confort d'utilisation, la sûreté, la simplicité ainsi que la rapidité confèrent une sécurité supplémentaire ;

- plus de temps perdu générateur de stress : un gain de temps par l'absence de fixation et de réglage à réaliser de la tubulure ainsi que par la rapidité d'installation du système qui s'effectue en moins de 1 minute (+ avantage économique).

Fonctions automatiques de sécurité

Pendant le geste du dépliage, le système de sécurité Dravino® réalise automatiquement les 4 fonctions de sécurité suivantes :

fonction automatique de sécurité n° 1 : mise en fonction de la séparation étanche entre la zone stérile et la zone non stérile de la tubulure ;

fonction automatique de sécurité n° 2 : mise en fonction de la fixation « tubulure-champ » ;

fonction automatique de sécurité n° 3 : mise en fonction de la liaison étanche « tubulure-champ » ;

fonction automatique de sécurité n° 4 : mise en fonction de la longueur de sécurité de la tubulure (L1) préréglée industriellement

Dimensions de sécurité optimisées

Les dimensions ont été optimisées afin de répondre aux risques n°s 10 et 15 : les 360 cm de tubulure permettent d'éloigner la prise de vide jusqu'aux pieds du patient ; les 250 cm de long du champ permettent de recouvrir totalement le patient.

Domaines d'application de D1 et développement en cours

• Évolution de D1 pour l'otologie et la neurochirurgie (CHU de Bordeaux).

• Dravino®-2 (D2) constitué d'un champ de plus petit taille (20 cm ¥ 20 cm) et d'un connecteur fixé juste au-dessous du champ pour les liposuccions en chirurgie plastique. D2 est un système de sécurité contre les contacts septiques avec le raccord du générateur de vide lors du raccordement d'une ligne stérile d'aspiration au bloc[15] et hors bloc[12].

• Dravino®-3 et 4 (D3 et D4) : applications de plus petites dimensions destinées à l'omnipratique en odontologie[12] ; D3 (protection des lampes à polymériser et des capteurs numériques de radiologie) ; D4 (protection des poignées de scialytique).

• Évolution de D1 pour les soins en omnipratique dentaire des personnes à hauts risques (rajout d'un cordon pour turbine et seringue-eau).

En 2006, une expérimentation de cette nouvelle application, dénommée D1 OMNI, sera effectuée au CHU de Dijon.

Conclusion

Des dysfonctionnements ont été observés dans les méthodes traditionnelles où l'on fixe secondairement une tubulure sur un champ qui ne recouvre pas totalement le patient. L'application Dravino®-1 (ou D1) apporte une sécurité accrue par sa liaison étanche « tubulure-champ » innovante et par ses dimensions optimisées. En moins de 1 minute, on dispose d'une tubulure stérile au centre d'une surface stérile suffisamment grande afin de limiter les biocontaminations par les aérosols ou de contact produites par l'environnement proche du site opératoire : la table d'opération, les parties du corps du patient non opérées, la prise de vide hautement septique. Les 360 cm de tubulure intégrés au champ permettent d'éloigner cette dernière, de façon optimale du site opératoire. Dans un contexte où l'implantologie se développe avec des recommandations de plus en plus draconiennes, D1 apparaît comme une solution simple, ergonomique et économique, en accord avec les protocoles actuels des blocs opératoires. La flexibilité d'utilisation de D1 permet d'utiliser ce produit pour de nombreuses interventions du domaine « tête et cou » : chirurgie maxillo-faciale, chirurgie plastique et reconstructrice, ORL, ophtalmologie, dermatologie.

* N.B. Les figures 1 à 3, 5 à 14 et 16 ont déjà été publiées dans l'article Dravino® : un système de sécurité pour limiter les infections du site opératoire. Implantologie 2005;14(3):138-147 - Elsevier SAS. Tous droits réservés.

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