Évaluation clinique d'une nouvelle interface implant/prothèse

Un nouveau mode de connexion entre implant et prothèse a été mis au point et diffusé par Sulzer Calcitek : le système Spline^®.

Ce concept, déjà utilisé dans l'industrie, aérospatiale notamment, substitue aux hexagones ou octogones, externes ou internes classiques, six créneaux d'un millimètre de hauteur assurant la stabilisation de la pièce prothétique par encastrement [¹] (^{fig. 1}).

L'objectif de cette nouvelle interface est de répondre à des critères de stabilisation majorés et de limiter ou de mieux répartir les contraintes au niveau des piliers, des implants et surtout des vis, pour diminuer les risques de dévissage ou de fracture [²-⁴].

Des études préalables, effectuées in vitro sur ordinateur et en laboratoire par le concepteur et par des auteurs indépendants [¹-⁵], montrent la supériorité de cette interface soumise aux tests de résistance mécanique classiques face aux systèmes utilisant les hexagones ou les octogones.

Avec d'autres centres, la faculté d'odontologie et le service d'odontologie du CHR de Reims ont, sur proposition de Sulzer Calcitek, participé à une évaluation clinique, entreprise de mai 1995 à juillet 1997, selon les modalités suivantes.

Objectifs de l'étude

Recueillir l'iconographie et les observations de praticiens expérimentés en implantologie concernant l'ergonomie chirurgicale et prothétique, les difficultés d'utilisation et les incidents liés au nouveau concept.

Choix des patients

Pour mettre en œuvre les principales expressions cliniques de la prothèse sur implants, onze patients ont été choisis : huit femmes et trois hommes, de 19 à 62 ans, pour lesquels aucune contre-indication locale ou générale à la pose d'implants n'a été relevée.

Types d'implants

Pour cette évaluation multicentrique, un seul type d'implant a été mis à la disposition des différentes équipes, Spline^® : cylindrique, à impacter, recouvert d'hydroxyapatite, de 3,25 mm de diamètre et de 10 ou 13 mm de longueur.

Pour la construction prothétique, le choix a pu s'effectuer à partir de deux types de composants distincts : des piliers transvissés ou des piliers vissés.

Piliers transvissés dans l'implant

Ces piliers autorisent la réalisation de prothèses unitaires ou plurales scellées :

- piliers droits ( ^{fig. 2} n° 1 ) ;

- piliers préangulés à 15 et 25° ( ^{fig. 2} n° 2 et 3 ;

- piliers offrant la possibilité de faire des « surcoulées » (direct gold copings) ( ^{fig. 2} n° 4 ).

Ces piliers engagent le Spline^® grâce à l'encastrement en créneaux.

Pour la réalisation du modèle de travail :

- transfert d'empreinte avec deux types de vis : courte ( ^{fig. 2} n° 5 ) ou longue ;

- réplique d'implant ( ^{fig. 2} n° 6 ).

Un seul tournevis hexagonal, à lame courte ou longue interchangeable, est nécessaire à leur mise en place (^{fig. 3}). Une clé dynamométrique assurant un serrage à 28,6 N/cm peut se substituer au tournevis manuel.

Piliers à épaulement vissés directement dans l'implant à l'aide d'une clé

Ces piliers autorisent la réalisation de prothèses plurales ou d'infrastructures prothétiques multiples transvissées :

- piliers à épaulement ( ^{fig. 4} n° 1 ) ;

- chape pour surcoulée transvissée dans le pilier ( ^{fig. 4} n° 2 ).

Pour la réalisation du modèle de travail :

- transfert d'empreinte ( ^{fig. 4} n° 3 ) ;

- réplique du pilier ( ^{fig. 4} n° 4 ).

Ces piliers à épaulement qui n'engagent pas le Spline^® perdent, de ce fait, une partie de l'intérêt présenté par la nouvelle interface. Depuis 1998, cette gamme de piliers est complétée par des piliers à épaulements antirotationnels répondant aux mêmes indications.

Étude préliminaire

L'observation au microscope électronique à balayage (MEB) de l'implant et de l'intérieur des piliers met en évidence la forme particulière des créneaux, biseautés à 45° en périphérie et des digitations du pilier, arrondies pour faciliter l'engagement (^{fig. 5}).

Pour apprécier la qualité et la précision des pièces usinées, une étude de la section longitudinale d'un implant, porteur d'un pilier droit serré à 28,6 N/cm, a été entreprise.

La vue au MEB, centrée sur la limite implant-pilier, ne permet de distinguer aucun défaut d'adaptation (^{fig. 6a} et ^6b).

Évaluation clinique

Trente implants ont été posés pour le groupe de onze patients faisant partie de l'évaluation (^{tableau I}). Depuis 1996, 145 nouveaux implants, dont 65 mis en charge, ont permis de compléter les résultats.

L'évaluation vue sous l'angle chirurgical

Matériel

Par rapport à la majorité des systèmes d'implants endo-osseux commercialisés, la séquence chirurgicale des implants Sulzer Calcitek présente une originalité : le premier foret utilisé est une fraise de Lindemann à irrigation interne, appelée fraise de marquage. Elle autorise un contrôle clinique ou radiologique de la position et de la direction correctes des trépanations osseuses dès ce premier forage grâce à la mise en place des jauges de parallélisme (^{fig. 7}). La forme tronconique de l'ostéotomie permet la modification aisée de la direction du forage lors du passage du foret pilote de 2,75 mm de diamètre pour l'implant de 3,25 mm. Les forets suivants sont classiques et présentent un code couleur par diamètre (dans la nouvelle trousse chirurgicale).

Méthode

En présence d'une muqueuse fine ou d'une crête édentée supportant une prothèse partielle amovible, la profondeur des forages a été augmentée d'un millimètre pour amener la vis de fermeture de l'implant au niveau du sommet de la crête osseuse, cela afin d'éviter une operculisation pendant la phase de cicatrisation.

En suivant ce protocole, le second temps chirurgical a souvent mis en évidence un excès d'os au niveau de la jonction implant/vis de couverture, interdisant la mise en place correcte de la vis de cicatrisation évasée à 4,5 mm de diamètre.

L'utilisation d'une fraise se révélant dangereuse pour l'intégrité de la tête de l'implant, il a été nécessaire de mettre au point un trépan, spécialement adapté à l'ostéotomie circonférencielle pour créer l'espace nécessaire à la vis de cicatrisation (^{fig. 8}).

Cet instrument de réouverture, guidé dans le corps de l'implant, protège les créneaux contre tout risque d'agression mécanique. L'évaluation clinique a montré que l'entraînement manuel de cet instrument de réouverture était préférable à un entraînement mécanique.

Résultats

Pour l'ensemble des cas traités, soit 30 implants pour l'évaluation et 145 implants suivants, un implant de l'étude (cas n° 1) s'est operculisé pendant la phase de cicatrisation. Cela a motivé la modification du protocole chirurgical, sans conséquence cependant sur la cicatrisation osseuse. Hors étude, 5 implants sur 145 se sont exposés pendant la phase de cicatrisation. Aucun implant n'a été déposé et tous les implants mis en fonction (95/175) étaient ostéointégrés.

L'évaluation vue sous l'angle prothétique

Pour une meilleure compréhension des possibilités offertes par ce système, il a semblé préférable de ne pas respecter la chronologie des cas évalués et de présenter les différents composants utilisés en fonction de la nature de l'édentement.

Successivement seront donc abordés :

- le traitement par prothèses unitaires scellées sur les secteurs antérieurs et postérieurs ;

- le traitement par prothèse plurale scellée ou transvissée ;

- le traitement de l'édentation totale ou de grande étendue par prothèse fixée et par prothèse amovible stabilisée.

Traitement par prothèse scellée unitaire dans le secteur antérieur

Le choix des piliers

Trois expressions cliniques ont été exploitées en fonction du contexte anatomique et occlusal : pilier droit, piliers angulés préfabriqués et piliers pour surcoulée. L'indication du pilier droit correspond à un axe coronaire proche de celui de l'implant (^{fig. 9}). Les piliers angulés à 15 et 25° compensent les divergences d'axes (^{fig. 10}). Ces deux types de piliers peuvent être légèrement retouchés au niveau du bord cervical pour suivre l'anatomie du rebord gingival (^{fig. 11}). Toutefois, une modification trop importante risque de détériorer les créneaux.

Pour améliorer le profil d'émergence et s'adapter au diamètre cervical de la construction, il est opportun d'utiliser le pilier pour surcoulée. La base du pilier et sa structure en créneaux sont préfabriquées et prolongées par une gaine calcinable modifiable par soustraction et par addition de cire pour donner la forme la mieux adaptée au contour cervical (^{fig. 12a}, ^12b, ^12c et ^12d).

L'empreinte

Pour une prothèse unitaire située sur le secteur antérieur, le protocole adopté est celui du transfert d'empreinte et de la réplique d'implant repositionnés. L'empreinte conventionnelle en un seul temps, double viscosité, fait intervenir des matériaux de type silicones par addition ou bien des polyéthers. L'essentiel est la grande dureté après polymérisation pour éviter toute imprécision lors du repositionnement du transfert et le coulage du modèle (^{fig. 13a}).

L'obturation de la cavité d'accès à l'hexagone de la vis de transfixation, à l'aide de cire à basse fusion ou de produits plus spécifiques photopolymérisables, améliore la précision de repositionnement du transfert d'empreinte (^{fig. 13b}).

La réalisation d'une fausse gencive (Gi-Mask^® ) permet de tenir compte de l'anatomie gingivale et muqueuse péri-implantaire et de procéder à des plasties conduisant à une meilleure intégration esthétique.

Traitement par prothèse scellée unitaire dans le secteur postérieur

Le remplacement d'une molaire suscite une interrogation concernant le nombre d'implants : un seul implant de gros diamètre (5 ou 6 mm) ou deux de faible diamètre (3,25 ou 3,75 mm). L'anatomie du site, l'accès à l'hygiène et les contraintes occlusales sont les principaux facteurs à prendre en considération.

Le choix du pilier

Pour l'évaluation clinique, le seul diamètre disponible de 3,25 mm a conduit à réaliser sur deux implants une infrastructure coulée sur les piliers prévus pour cet usage (cas n° 7) (^{fig. 14a}, ^14b, ^14c et ^14d).

L'empreinte

Compte tenu de la proximité des implants, il est préférable d'utiliser la technique du porte-empreinte ouvert et de solidariser les transferts d'empreinte après contrôle de l'absence de tout contact entre eux. Une empreinte conventionnelle (méthode indirecte avec transferts libres) est déconseillée dans ce type de cas en raison de la faible épaisseur de matériau englobant les transferts, rendant leur repositionnement dans l'empreinte aléatoire.

Traitement par prothèse scellée plurale

Le choix d'une construction scellée autorise de nombreuses combinaisons faisant intervenir les différents types de piliers préfabriqués : droits, angulés ou pour surcoulée. L'indication des piliers angulés s'impose pour répondre aux impératifs de parallélisme. Celle des piliers pour surcoulée répond à ce même objectif auquel s'ajoute celui de l'esthétique grâce à la possibilité d'améliorer le profil d'émergence et de suivre l'anatomie du rebord gingival (^{fig. 15}).

L'empreinte

Les empreintes conventionnelles avec repositionnement des transferts dans l'empreinte ont systématiquement conduit à une section des armatures et à une soudure. Les empreintes avec porte-empreinte ouvert et vis longues, transferts solidarisés ou non, sont apparues mieux adaptées à l'exigence de précision de l'interface Spline^® (^{fig. 16a}, ^16b et^16c).

La réalisation prothétique

Les piliers sont mis en place, serrés à 28,6 N/cm à l'aide de la clé dynamométrique.

Après obturation des orifices des piliers (Fermit^® ), les prothèses sont scellées provisoirement (Temp-Bond^® sans eugénol ) et contrôlées radiologiquement. L'occlusion sur marqueurs encrés met en évidence des contacts serrés au niveau des dents naturelles et plus légers sur les dents prothétiques. Le passage des brossettes inter-proximales est contrôlé pour chaque embrasure. Des surveillances cliniques et radiographiques sont effectuées tous les six mois.

Les ^{figures 17a}, ^17b et ^17c présentent l'aspect clinique et radiographique du cas n° 1 après trois ans.

Traitement par prothèse plurale transvissée

Un cas clinique identique peut être abordé différemment par l'utilisation des piliers à épaulement non antirotationnels.

Ces piliers coniques sont vissés directement dans l'implant à l'aide d'une clé manuelle ou dynamométrique assurant sa prise sur six méplats situés sur la partie conique. L'empreinte est effectuée de façon conventionnelle grâce à des transferts vissés sur les piliers et repositionnés avec les répliques de ces piliers (^{fig. 18}). Des chapes pour surcoulée, transvissées sur ces piliers, permettent la réalisation des éléments prothétiques (cas clinique n° 9) (^{fig. 19a} et ^19b).

Il faut noter que l'orifice situé sur la face occlusale des constructions limite l'indication de cette conception en raison des incidences esthétiques et surtout des difficultés rencontrées pour établir une morphologie occlusale stabilisant l'occlusion d'intercuspidation maximale. De plus, le diamètre des vis, plus important que celui d'autres systèmes, rend difficile la cuisson de la céramique et incite à abandonner cette solution prothétique (^{fig. 20}). Il est possible de pallier cet inconvénient en réalisant un étage supplémentaire sous forme de travée transvissée sur laquelle sont scellés les éléments prothétiques (cas clinique n° 11) (^{fig. 21a} et ^21b). Le nombre de séquences de laboratoire et le coût sont toutefois augmentés.

Traitement de l'édentation totale par prothèse transvissée

L'utilisation des piliers à épaulement permet la réalisation de prothèses complètes transvissées sur les piliers ou sur une travée constituant un étage supplémentaire (cas clinique n° 3) (^{fig. 22a} et ^22b).

Traitement de l'édentation totale ou de grande étendue par prothèse amovible stabilisée

La stabilisation d'une prothèse amovible peut s'effectuer à l'aide des deux moyens couramment décrits : barres d'ancrage ou boutons-pressions. La barre d'ancrage transvissée sur les piliers à épaulement est réalisée grâce aux chapes préfabriquées pour surcoulées qui servent de piliers aux barres calcinables (^{fig. 23a} et ^23b). Les implants Spline^® acceptent les ancrages de type bouton-pression les plus courants (O'Ring , Zaag , etc.)

Discussion

Sur le plan chirurgical

Cette évaluation clinique a permis de mettre en évidence certaines particularités du système liées à la nouvelle interface. Les risques d'operculisation prématurée de l'implant, en particulier, ont été limités grâce à la modification du protocole de forage (+ 1 mm) pour certaines situations cliniques (muqueuse fine, prothèse amovible recouvrant le site). La technique en un seul temps chirurgical semble prometteuse, car en limitant l'enfouissement, elle diminue les risques de cratérisation consécutive à la mise en charge. Les difficultés rencontrées lors de la mise en place de la vis de cicatrisation ont été rapidement éliminées par la mise au point des instruments de réouverture.

La gamme d'implants, désormais très étendue, permet de répondre au plus grand nombre de situations cliniques avec notamment la commercialisation d'implants de gros diamètre (5 mm) et d'implants autotaraudants (Twist ). La version Twist MTX^® , dont la surface est microstructurée par sablage à l'hydroxyapatite, a été préférée pour la majorité des cas récents.

Sur le plan prothétique

Les résultats des tests mécaniques tendent à sécuriser le praticien en dépit d'un recul clinique limité à trois ans qui ne permet pas de tirer des conclusions sur l'avantage à long terme de cette nouvelle interface sur d'autres conceptions apparues antérieurement.

Certaines améliorations ont toutefois été appréciées, sur le plan pratique, lors des différentes ® séquences prothétiques : le Spline conserve l'avantage de la gamme Omniloc [⁶] avec, en particulier, le tournevis unique pour toutes les étapes mettant en œuvre des piliers droits, angulés ou pour surcoulée. La géométrie en créneaux facilite grandement l'assise du pilier dont la rétention sur l'implant autorise une mise en place de la vis dans un second temps.

Contrairement à ceux de l'Omniloc^® et à de nombreux autres systèmes, les piliers préfabriqués comportent un épaulement périphérique de largeur compatible avec les exigences esthétiques et mécaniques des éléments prothétiques à vocation esthétique.

La stabilisation du pilier par les créneaux rend les manipulations aisées et sûres, améliorant la sensation tactile d'engagement des composants et dispensant pratiquement des contrôles radiographiques pour s'assurer de l'assise correcte du pilier. Cette stabilité liée à la précision de l'usinage et à la géométrie de l'interface [⁷-⁹] présente cependant un revers, celui d'exiger une grande précision de la part des matériaux et des techniques mises en œuvre : l'empreinte à l'aide de transferts remis en place s'est révélée insuffisamment précise. Sulzer Calcitek a d'ailleurs mis à disposition depuis quelques mois des transferts d'empreinte avec vis longues, adaptés à la technique « pick-up » (porte-empreinte ouvert).

Il faut noter également que face à l'intérêt limité d'utiliser des piliers à épaulement qui n'engagent pas le Spline^®, le fabricant a mis sur le marché une nouvelle génération de piliers à épaulement antirotationnels. Toutefois, le diamètre des têtes de vis destinées aux prothèses transvissées étant resté identique à celui de l'évaluation, l'indication de ce type de prothèse reste limitée. Pour ce nouveau système qui continue à évoluer, des piliers destinés aux prothèses provisoires qui ont fait défaut pour certains cas cliniques seront commercialisés fin 1998.

Conclusion

La mise en œuvre très simple et très sécurisante des composants prothétiques du Spline^®, constatée pour les premiers cas, s'est confirmée par la suite pour l'ensemble des patients traités. A ce jour, aucune fracture de vis ou d'implants, aucun desserrage n'ont été constatés pour les 30 implants de l'évaluation et les 65 implants restaurés présentant un recul global allant de trois ans pour les premiers à quelques semaines pour les derniers. En dépit du nombre important de paramètres pouvant intervenir dans l'apparition de ces problèmes comme l'utilisation de clé dynamométrique [¹⁰-¹⁴], la précision d'usinage [¹⁵-¹⁹], le diamètre et la nature des vis [²⁰], le contexte occlusal [²¹]…, ce résultat est encourageant si l'on se réfère aux auteurs [²²] qui ont constaté l'apparition de ce type de désagréments au cours de la première année de mise en fonction.

Remerciements au Pr G. Krygier et au Dr C. Launois pour leur participation à l'évaluation clinique.

(1) Sulzer Calcitek, 26, rue de Saarinen, Silic 237, 94528 Rungis Cedex. Tél. : 01 45 12 35 35. Fax : 01 45 60 04 88.

(2) Espe, 75, rue de Colombes, 92400 Courbevoie. Tél. : 01 43 33 37 04. Fax : 01 43 34 25 42.

(3) Coltène Whaledent, 16, rue Louis-Blanc, 93400 Saint-Ouen. Tél. : 01 40 11 02 47. Fax : 01 40 10 99 80.

(4) Ivoclar, La Chapelle du Puits, BP118, 74410 Saint-Jorioz. Tél. : 04 50 88 64 00. Fax : 04 50 68 91 52.

(5) Kerr, 89, boulevard Auguste-Blanqui, 75013 Paris. Tél. : 01 44 16 88 50. Fax : 01 44 16 88 56.

(6) International Nobil Metal France, 19, rue Henri-Dunan, 38180 Seyssins. Tél. : 04 76 84 46 46. Fax : 04 76 84 46 45.

(7) 3i Carena, 22, rue de la Paix, 75002 Paris. Tél. : 01 43 12 81 38. Fax : 01 43 2288 30.

(8) Ceka, 113-115, cours Albert-Thomas, 69003 Lyon. Tél. : 04 72 36 01 57. Fax : 04 78 53 13 28.

Bibliographie

• 1. Binon PP. The Spline implant : design, engeneering, and evaluation. Int J Prosthod 1996;9(5):419-433.
• 2. Binon PP. Evaluation of machining accuracy and consistency of selected implants, standard abutments and laboratory analogs. Int J Prosthod 1995;8[2]:162-178.
• 3. Dixon DL, Breeding LC, Sadler JP, Mc Kay ML. Comparison of screw loosening, rotation, and deflection among three implant designs. J Prosthet Dent 1995;74[3]:270-278.
• 4. Möllersten L, Lockowandt P, Lindén LA. Comparison of strength and failure mode of seven implant systems : an in vitro test. J Prosthet Dent 1997;78(6):582-591.
• 5. Holloway JA, Master JJ, Mc Glumphy EA. Rotational resistance and preload of hex and Spline implants. J Dent Res 1996;75:470[Abst].
• 6. Block M, Kent J. The integral implant system and the science of hydroxyapatite-coated implants. In : Block M, Kent J, eds. Endosseous implants for maxillofacial reconstructions. Philadelphie : Saunders, 1995:223-250.
• 7. Videt L, Schittly J, Videt D, Journet D. Comparaison de la stabilité en rotation de différents dispositifs antirotationnels. Implant 1998;4[3]:201-211.
• 8. Jemt T, Rubinstein JE, Carlsson L, Lang BR. Measuring fit at the implant prosthodontic interface. J Prosthet Dent 1996;75:314-325.
• 9. Binon PP, Mc Hugh MJ. The effect of eliminating implant/abutment rotational misfit on screw joint stability. Int J Prosthodont 1996;9:511-519.
• 10. Haack JE, Sakaguchi RL, Sun T, Coffey JP. Elongation and preload stress in dental implant abutment screws. Int J Oral Maxillofac Implants 1995;10(5):529-536.
• 11. Jaarda MJ, Razzog ME, Gratton DG. Effect of preload torque on the ultimate tensile strength of implant prosthetic retaining screws. Implant Dent 1994;3:17-21.
• 12. Mc Glumphy EA. Keeping implant screws tight: the solution. J Dent Symp 1993;1:20-23.
• 13. Miller RB, Mc Glumphy EA, Kerby RE. Comparison of abutment screw preload in different implant designs. J Dent Res 1994;73:202[Abst 807].
• 14. Sakaguchi RL, Borgersen SE. Non-linear contact analysis of preload in dental implant screws. Int J Oral Maxillofac Implants 1995;10(3):295-302.
• 15. Binon PP. The effect of implant/abutment hexagonal misfit on screw joint stability. Int J Prosthod 1996;9[2]:149-160.
• 16. Balfour A, O'Brien GR. Comparative study of antirotational single tooth abutments. J Prosthet Dent 1995;73(1):36.
• 17. Binon PP. Evaluation of three slip fit hexagonal implants. Implant Dent 1996;5(4):235-248.
• 18. Ma T, Nicholls JI, Rubinstein JE. Tolerance measurements of various implant components. Int J Oral Maxillofac Implants 1997;12:371-375.
• 19. Schulte JK. External hex manufacturing tolerances of six implants systems : a pilot study. Implant Dent 1994;3:51-53.
• 20. Jorneus L, Jemt T, Carlsson L. Loads and designs of screw joints for single crowns supported by osseointegrated implants. Int J Oral Maxillofac Implants 1992;7(3):353-359.
• 21. Balshi TJ. Analyse et gestion des fractures d'implants. Implant 1997;3(3):209-212.
• 22. Kallus T, Bessing C. Loose gold screws frequently occur in full-arch fixed prostheses supported by osseointegrated implants after 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants 1994;9(2):169-178.