Maîtrise de la chaîne de stérilisation

Selon la 9^e édition de la Pharmacopée française : « L'efficacité des méthodes de stérilisation dépend du nombre initial des germes contaminants. Toutes les étapes de la production, ou de la préparation du matériel à stériliser, sont conduites de manière à réduire la contamination dans toute la mesure du possible ; les règles d'hygiène personnelle et de travail sont respectées pour diminuer les risques de contamination, les manipulations étant limitées au maximum. »

La chaîne de stérilisation est l'ensemble des opérations allant de la fin de l'utilisation d'un instrument jusqu'à sa nouvelle mise à disposition stérile pour l'intervenant (^{tableau 1}). Trois grandes phases la constituent : la prédésinfection-nettoyage, la stérilisation, le stockage et la mise en œuvre du registre de stérilisation.

Prédésinfection

Cette étape est primordiale, elle doit faciliter le nettoyage tout en assurant la protection du personnel (^{Prost et al., 1998} ; ^{Goulet, 2001}). Elle est effectuée immédiatement après les soins. Le produit de décontamination normé utilisé est versé dans des bacs de décontamination étanches munis d'un panier perforé et d'un couvercle.

Pour les instruments de petite taille (fraises, cupules, inserts d'ultrason), il faut utiliser de petits réceptacles perforés spécifiques.

Préparation du produit de décontamination

La dilution du produit de décontamination est faite en fonction des normes Afnor. Le choix de la concentration du bain doit se porter sur la concentration la plus élevée entre deux normes.

L'information sur la dilution est notifiée par le fabricant, le bain peut être préparé un peu à l'avance dans un bidon, sa qualité ne se modifiera pas durant plusieurs jours. Les bains utilisés sont efficaces durant une journée.

Le bain doit être changé dès que son état de propreté est défectueux.

Prédésinfection immédiatement après les soins (fig. 1, 2 et 3)

Le port d'un masque, de gants de ménage ou de surgants est indispensable. Les instruments souillés sont transvasés dans le bac, sans les toucher (ou en les manipulant à l'aide d'une pince) ; les instruments à charnière (ciseaux, pinces…) seront si possible démontés, sinon ouverts ; l'immersion des instruments doit être totale ; le couvercle du bac est fermé. Après un temps de trempage de 15 min au minimum, le bac entier est emporté dans la salle de stérilisation (zone humide) où les instruments seront nettoyés.

Nettoyage

L'objectif du nettoyage est d'abaisser le taux de contamination initial au plus bas niveau. Cette étape est essentielle pour garantir l'efficacité terminale du procédé de stérilisation (^{Brisset et Lecollier, 1997}).

Le nettoyage des instruments se fait dans la zone humide de la salle de stérilisation.

Pour être efficace, il doit remplir 4 conditions :

- action chimique des produits solubilisant les souillures (en général, des produits tensioactifs alcalins) ;

- action mécanique consistant à frotter pour décoller les salissures ;

- action de la chaleur favorisant le nettoyage ;

- temps de nettoyage suffisant.

Nettoyage manuel

Ce nettoyage ne doit pas être systématique, le risque de contamination étant élevé (risque de piqûre et de coupure pour le personnel), de plus sa durée est importante et non reproductible, reposant sur la seule fiabilité humaine. Il faut réserver cette méthode aux objets ne pouvant être lavés en machine ou par les ultrasons, à certains instruments creux (canules d'aspiration), aux spatules souillées de ciment, éventuellement aux instruments à charnière (ciseaux, pinces…).

Nettoyage par ultrasons

Moyen efficace, le nettoyage par ultrasons est très utilisé en chirurgie dentaire, mais il n'assure pas le séchage. Le principe de ce type de nettoyage est fondé sur 3 actions conjuguées :

- l'action des ondes émises par un transducteur, avec alternance de basses pressions (production de millions de microbulles : cavitation) et de hautes pressions (implosion des bulles à la surface des instruments entraînant un décollement des salissures) ;

- l'action thermique par élévation de la température entre 30 et 45 °C du bain ;

- l'action chimique par l'utilisation d'une solution détergente et désinfectante. Le plus simple est de choisir un produit qui soit efficace à la même concentration pour les bains des ultrasons et de prédésinfection.

La méthode est la suivante :

- la préparation du bain est la même que celle des bains de prédésinfection ;

- les instruments, en 1 ou 2 couches, sont totalement immergés (^{fig. 4}) ;

- les ultrasons sont maintenus pendant 4 à 15 min. Ce temps dépend du nombre et du type des instruments ainsi que de la puissance de l'appareil ;

- les instruments sont ensuite rincés durant 5 min puis parfaitement séchés.

Le bain est renouvelé quotidiennement ou changé dès qu'il est sale.

Nettoyage automatique

L'utilisation de machines, ou autolaveurs, présente l'avantage de réaliser toutes les étapes de la prédésinfection au séchage de l'instrumentation. Dans ces machines, le nettoyage s'effectue en plusieurs temps :

- une phase de prénettoyage (rinçage ou lavage à froid, avec un produit détergent) ;

- une phase de lavage à chaud, avec un produit détergent ;

- une phase de rinçage (alternance de rinçages à chaud et à froid), primordiale pour l'élimination des traces de désinfectant ;

- une phase de séchage.

Conditionnement

Le conditionnement garantit le maintien de l'état stérile du dispositif dans le temps, il assure la maîtrise de la chaîne d'asepsie. Il doit :

- permettre l'action de l'agent stérilisant, sans être dégradé par la perméabilité de l'emballage ;

- assurer le maintien de la stérilité du contenu ;

- préserver les propriétés des dispositifs médicaux ;

- permettre le prélèvement et l'utilisation des objets stérilisés dans des conditions aseptiques.

L'emballage et ses matériaux constitutifs font l'objet de la norme EN 868.

En chirurgie, les instruments seront conditionnés dans des emballages rigides de préférence. L'utilisation de trousses de rangement permet d'organiser l'acte chirurgical de façon ergonomique et, ainsi, d'assurer le respect de la chaîne d'asepsie.

Il faut cependant distinguer les trousses de rangement simples, conditionnées à l'aide d'emballages thermo-scellés, et les conteneurs rigides, munis de filtres adaptés au couvercle, lui-même muni d'un joint d'étanchéité.

Emballages thermo-scellés

Ce type d'emballage est le plus répandu. Il permet d'emballer tout instrument, individuellement ou en groupe, et toute trousse de rangement.

Les sachets d'emballage sont généralement des sachets mixtes papier-plastique plats. Ils doivent être compatibles avec le mode de stérilisation utilisé. Les sachets à soufflet sont généralement en papier et non pelables.

Fermeture des sachets ou gaines

Les sachets scellés à chaud, à l'aide d'une soudeuse, sont dits pelables. La soudure, de 8 mm de largeur, est un point de fragilité à contrôler (^{fig. 5} et ⁶).

Deux sortes de thermo-soudeuses sont actuellement disponibles : les soudeuses à guillotine, pratiques mais souvent moins performantes que les soudeuses à défilement. La température de la soudeuse est comprise entre 160 et 180 °C.

Certains sachets sont collés. On veillera particulièrement à la largeur de contact de l'encollage car, si elle est insuffisante, le sachet peut se décoller.

Le conditionnement doit porter la date de stérilisation, le numéro de la charge et la date de péremption.

Délai de péremption

Le temps de maintien de la stérilité à l'intérieur des sachets est admis pour 2 mois. Cependant il dépend de nombreux facteurs comme :

- le mode d'emballage, simple ou double sachet, qui double ou triple le temps de conservation ;

- le matériau : pour les sachets en papier, la stérilité est de 1 mois, pour les conteneurs métalliques elle est de 3 mois et, pour le papier crêpé, de 1 jour ;

- la conservation à l'abri de la lumière, de la poussière et de l'humidité. Le stockage dans un endroit fermé (armoire, tiroir) augmente considérablement le temps de conservation.

Stérilisation

Généralités

Probabilité de stérilité

La norme NF EN 556 définit le niveau d'assurance de stérilité. « Le produit est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. » La stérilité des produits traités est définie en termes de probabilité d'existence d'un produit non stérile dans cette population. Pour qu'un dispositif médical ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu'un micro-organisme viable soit présent sur le dispositif doit être inférieure ou égale à 10^-6. Il faut impérativement que le matériel placé dans le stérilisateur porte un nombre de germes le plus réduit possible.

La stérilisation et les différents protocoles pour l'obtenir sont définis par les normes suivantes (^{Léglise, 1997}) :

- NF EN 554 (octobre 1994). Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau ;

- ISO 11140-1 (juillet 1995). Stérilisation des produits de santé. Indicateurs chimiques. Partie 1. Prescriptions générales ;

- NF EN 285 (février 1997). Stérilisation - Stérilisateurs à vapeur d'eau - Grands stérilisateurs de plus de 54 litres ;

- NF EN 867-3 (juin 1997). Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans les stérilisateurs. Partie 3. Spécifications pour les indicateurs de classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick ;

- EN 13060 (avril 2004). Stérilisation - Stérilisateurs à vapeur d'eau - Petits stérilisateurs de moins de 60 litres ;

- EN 556 (1995). État stérile - Obtenu par procédés validés.

Stérilisateur et désinfecteur

Différents procédés de stérilisation sont à notre disposition : la chaleur sèche, la vapeur d'eau et la vapeur chimique (^{Ruty, 1998}). En pratique, la vapeur d'eau saturée (l'autoclave) demeure le procédé de référence. La circulaire ministérielle du 20 octobre 1997 stipule : « Dans l'état actuel des connaissances, la vapeur d'eau saturée sous pression doit être la méthode appliquée lorsque le dispositif le supporte […], la stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur […]. » De plus, la circulaire DGS du 14 mars 2001 (^{ministère de l'Emploi et de la Solidarité, 2001}) précise que la chaleur sèche et la vapeur chimique font partie des procédés « susceptibles de fixer fortement l'infectiosité résiduelle » des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) - du type prions - et sont donc formellement à proscrire. La destruction des ATNC se fera (suivant cette même circulaire) dans un autoclave à vapeur d'eau saturée, à température supérieure ou égale à 134 °C, et ce pendant une durée de 18 min au minimum.

De ce fait, la stérilisation à vapeur d'eau saturée doit être la seule méthode retenue, d'autant plus que ce procédé peut être validé selon la norme EN 554.

La conservation de l'état de stérilité dépend de l'état de l'emballage de la charge à la sortie du stérilisateur. L'emballage doit être sec ; s'il est humide, les micro-organismes peuvent passer par les pores du papier et la charge peut être contaminée. Les sachets humides et chauds forment un excellent support à la prolifération microbienne.

Un stérilisateur doit donc assurer la dessiccation des éléments à stériliser, porte fermée. Un « stérilisateur » à vapeur d'eau qui ne sèche pas, sans pompe à vide, se nomme un « désinfecteur ».

Conditions pour une bonne stérilisation à la vapeur d'eau (Callanquin et al., 2001 ; Sinegre, 1997)

Purge de l'air

L'air chaud humide et l'air froid ne se mélangeant pas, la totalité de l'air froid doit être évacuée de l'enceinte. Pour l'éliminer, les stérilisateurs doivent être munis d'une pompe à vide portant la pression à 0,2 millibar dans l'enceinte, le vide absolu ne pouvant être atteint.

L'efficacité du procédé dépend de la méthode d'évacuation : évacuation unique ou, plus efficace, vide fractionné, c'est-à-dire plusieurs vides accompagnés de nouvelles admissions de vapeur.

Ces vides sont nécessaires pour tous les dispositifs de structure complexe comme les objets creux ou les textiles (charge poreuse) et sont indispensables pour la stérilisation des instruments rotatifs dont la partie interne, complexe, constitue des pièges à air (rotors, canalisations d'air et d'eau).

La chambre de stérilisation doit être étanche au vide. Le contrôle de l'évacuation de l'air s'effectue avec le test de Bowie-Dick et celui de l'étanchéité de la chambre avec le test de vide programmé du stérilisateur. Le test de Bowie-Dick devrait être effectué chaque matin avant utilisation du stérilisateur.

Qualité de l'eau

L'eau doit être déminéralisée.

Qualité de la vapeur

La vapeur doit être saturée, c'est-à-dire en équilibre avec l'eau liquide à la température considérée : elle est alors le plus efficace. Il faut vérifier la siccité des sachets en fin de stérilisation (ils doivent être entièrement secs).

Homogénéité de la charge

Il faut éviter d'associer des objets très différents dans un même emballage et un même cycle (compresses et instruments, tubulure, turbines et instruments).

Place de la charge dans la chambre de stérilisation

Le matériel doit être espacé. Les cassettes perforées, empêchant les instruments de se toucher, sont particulièrement adaptées. Les sachets doivent être suffisamment écartés les uns des autres pour permettre une bonne diffusion de la vapeur.

L'enceinte ne doit pas être surchargée. Le chargement maximal d'un stérilisateur est inférieur aux 2/3 du volume de la chambre.

Programmation la plus efficace

La température la plus haute possible en fonction de la charge (134 °C) assure la plus grande sécurité.

Le cycle « flash », s'adressant à des charges non emballées et portant la température à 105 °C, est un cycle rapide de désinfection. Il ne permet pas d'atteindre l'état de stérilité.

Stérilisation des ATNC

Les circulaires ministérielles 138 et 139 du 14 mars 2001, relatives aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'ATNC, édictent les nouvelles précautions et nouveaux protocoles d'hygiène : la destruction des ATNC se fera dans un autoclave à vapeur d'eau, à température supérieure ou égale à 134 °C et pendant un plateau d'une durée de 18 min au minimum (^{fig. 7} et ⁸).

Contrôles en stérilisation

Le contrôle ne peut être réalisé qu'a posteriori, à la fin du cycle, en tenant compte des contrôles complémentaires assurant le bon fonctionnement de l'appareil (^{Builles et Goulet, 1997}). Il comprend deux axes. Le premier concerne la fonctionnalité du stérilisateur, le second l'efficacité du procédé lui-même.

Fonctionnalité du stérilisateur

Elle repose sur des tests de routine permettant de s'assurer du fonctionnement efficace du stérilisateur.

Test de Bowie-Dick, indicateur de classe B

Ce test met en évidence l'extraction réussie de l'air froid autorisant la pénétration rapide et uniforme de la vapeur saturée. À la fin de l'essai, l'indicateur chimique doit présenter un changement de couleur uniforme dans sa totalité. Ce test devrait être effectué tous les matins avant toute stérilisation (compte tenu de son coût très élevé, en exercice libéral il est réalisé régulièrement chaque semaine ou tous les 15 jours ; des études scientifiques sur l'utilité de sa fréquence devraient être mises en œuvre pour connaître l'importance exacte de son utilisation quotidienne).

Essai d'étanchéité au vide

L'appareil doit permettre un cycle d'étanchéité au vide, dont le résultat est indiqué sur une feuille d'enregistrement (imprimante).

Diagramme paramétrique

Le rapport sur les étapes du cycle de stérilisation est consigné sur un graphique ou sur un diagramme d'enregistrement. Il informe de manière précise sur les différents paramètres de stérilisation durant le cycle : température et pression en fonction du temps. Le diagramme est analysé en fin de cycle afin de déceler toute anomalie dans la stérilisation. Une intégration de ces données sur un terminal d'ordinateur permet un stockage plus aisé.

Efficacité du procédé

Test d'efficacité de stérilisation : indicateurs physico-chimiques

On fait appel à des indicateurs physico-chimiques permettant de compléter les données paramétriques et d'apprécier les résultats mesurés. Placés au milieu de la charge, ils évaluent 2 constantes - la température et la pression - et chacune d'elles en fonction du temps. Lorsque ces indicateurs intègrent 3 paramètres, ils sont appelés « intégrateurs ».

Classes d'indicateurs

Les indicateurs sont classés en indicateurs de passage (classe A), d'essai spécifique comme le test de Bowie-Dick (classe B), à variable unique (classe C, limitée à la chaleur sèche), à variable multiple (classe D) et d'intégration (classe E).

Indicateurs de classe A, ou indicateurs de passage (^{fig. 9})

Ils se trouvent généralement sur la face externe des sachets et sur les rubans adhésifs. Ils sont sensibles à la chaleur et virent en 10 min à 121 °C et en 2 min à 134 °C, même si tous les paramètres n'ont pas été atteints. Ils indiquent que le produit est passé dans le stérilisateur. Ils ne sont pas révélateurs de l'efficacité de la stérilisation.

Indicateurs de classe D (^{fig. 10})

Appelés indicateurs à variables multiples, ils ont pour objectif de surveiller deux ou plusieurs paramètres. Ils sont constitués de matériaux (cire, encre, peinture réactive) qui migrent ou changent de couleur tels les intégrateurs chimiques à plusieurs plages virant progressivement.

Ces tests doivent être placés à l'intérieur d'un emballage.

Utilisation des indicateurs physico-chimiques

Les intégrateurs informent sur la conformité du cycle, en complément de la libération paramétrique lue sur l'enregistrement et des contrôles de vide et d'étanchéité. Il convient d'avoir un étiquetage adapté des indicateurs permettant la traçabilité des opérations.

Faut-il un indicateur par sachet ou par trousse (^{Missika et Drouhet, 2001}) ?

L'indicateur de classe A permet d'assurer au patient l'exposition des dispositifs à un procédé de stérilisation.

L'intérêt des indicateurs de classe D est d'informer sur la conformité du cycle ; il est important de connaître les points stratégiques où l'efficacité de la stérilisation est la plus difficile à obtenir. Le constructeur doit fournir l'information sur ces zones à la demande du praticien. Compte tenu des conditions laborieuses de traçabilité, le contrôle de stérilisation des plateaux consiste à placer un intégrateur dans un seul sachet, lui-même placé dans cette zone stratégique afin de certifier de la qualité des autres sachets. Le praticien aura ainsi l'assurance de la conformité de la stérilisation des charges du cycle. Sur l'indicateur sont inscrits la date de stérilisation et le numéro de la charge de stérilisation. En revanche, il est conseillé d'en placer un dans chaque trousse de chirurgie ou pour chaque instrument de chirurgie (^{fig. 11}).

Cet élément, qui ne présente aucun caractère médico-légal, sera conservé dans le registre de stérilisation (^{Missika et Drouhet, 2001}).

Registre de stérilisation

Après chaque charge de stérilisation, doit être relevée la liste de l'instrumentation concernée par ladite stérilisation. Un registre de stérilisation bien tenu doit comporter :

- le numéro de charge ;

- l'indicateur physico-chimique test « prion », pour 134 °C pendant 18 min, daté et numéroté ;

- la date de stérilisation ;

- la liste des instruments concernés, des trousses de rangement ou des conteneurs ;

- le relevé des paramètres de stérilisation imprimés, pour les appareils qui en disposent ;

- de plus, chaque jour, devrait figurer le test de Bowie-Dick, daté et numéroté.

Recommandation

En chirurgie implantaire, parodontale ou buccale notamment, les numéros de la trousse de chirurgie utilisée (numéro de stérilisation avec date et charge) et de la trousse spécifique d'implantologie sont des éléments simples à reporter dans le dossier du patient, au même titre que les numéros de lots des implants ou du matériau utilisé qui y sont collés.

Demande de tirés à part

Guillaume DROUHET : 4, rue Chomel - 75007 PARIS - FRANCE.

BIBLIOGRAPHIE

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• Afnor. NF EN 29001 (ISO 9001). Système qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après vente. La Défense : Afnor.
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