Sélection et enrôlement de patients pour un essai clinique randomisé portant sur des prothèses implantaires

Cet article analyse le temps et les coûts associés nécessaires pour planifier, recruter, sélectionner et enrôler des patients pour un essai clinique randomisé étudiant la satisfaction des patients porteurs de prothèses mandibulaires retenues par 1 ou 2 implants.

Les données collectées comprenaient l'âge et le sexe des patients volontaires, la source de recrutement, le temps nécessaire et le coût pour recruter et présélectionner ainsi que les raisons pour les inclure ou non dans l'étude.

Les résultats ont été analysés avec les tests Pearson chi-square. Les auteurs estimaient initialement qu'ils auraient besoin de présélectionner 180 volontaires sur une période de 4 ans pour un coût total de 47 664 $ canadiens afin d'enrôler 86 patients. En fait, ils ont dû en présélectionner 220 pour un coût de 63 324,81 $ canadiens.

Ils ont exclu 28 % des volontaires tandis que 32 % ont décliné leur participation et seulement 40 % ont accepté de participer à l'étude.

Le plus souvent, les volontaires ont été refusés pour l'étude en raison de problèmes techniques spécifiques concernant leur prothèse amovible existante tandis que ceux qui ont refusé de participer ressentaient un risque lié à la chirurgie implantaire.

Ceux qui ont accepté de participer avaient pour la plupart imaginé acquérir un plus grand confort avec leur prothèse mandibulaire.

Les auteurs ont dû voir davantage de patients que prévu pour commencer l'étude et créer le groupe à un coût plus élevé que prévu initialement, avec seulement 40 % de ceux sélectionnés présentant les critères d'inclusion dans l'étude et acceptant de participer.